1. Theo Thông tư 03/2016/TT-BYT, quy định về hoạt động thông tin thuốc, nội dung nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có trong tờ thông tin thuốc?
A. Chỉ định.
B. Chống chỉ định.
C. Liều dùng và cách dùng.
D. Giá bán lẻ đề xuất.
2. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược?
A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc, trừ trường hợp cấp cứu.
B. Kinh doanh thuốc đã hết hạn sử dụng.
C. Quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin đại chúng.
D. Bảo quản thuốc không đúng điều kiện ghi trên nhãn.
3. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là vi phạm về nhãn thuốc?
A. Ghi nhãn không đúng quy cách.
B. Ghi nhãn thiếu thông tin bắt buộc.
C. Ghi nhãn bằng tiếng nước ngoài (không có tiếng Việt).
D. Ghi nhãn sai sót nhỏ về chính tả nhưng không ảnh hưởng đến nhận biết thuốc.
4. Theo quy định của pháp luật, ai có trách nhiệm quản lý nhà nước về dược?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Ủy ban nhân dân các cấp.
D. Tất cả các đáp án trên.
5. Theo quy định hiện hành, thuốc nào sau đây phải kê đơn?
A. Paracetamol.
B. Vitamin C.
C. Amoxicillin.
D. Berberin.
6. Theo Thông tư 11/2018/TT-BYT, quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn nào sau đây KHÔNG áp dụng đối với thuốc nhập khẩu?
A. Phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của Việt Nam.
B. Phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng của nước sản xuất.
C. Phải được kiểm tra chất lượng trước khi thông quan.
D. Phải có nhãn bằng tiếng Việt.
7. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây cấu thành hành vi sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
B. Sản xuất thuốc có chứa dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.
C. Sản xuất thuốc không đúng số lượng đã đăng ký.
D. Sản xuất thuốc trong điều kiện cơ sở vật chất không đảm bảo.
8. Theo quy định của pháp luật hiện hành, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?
A. Điều dưỡng viên.
B. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
C. Dược sĩ đại học.
D. Bác sĩ.
9. Theo Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng điều kiện gì về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự?
A. Phải có địa điểm, thiết kế, xây dựng phù hợp với hình thức kinh doanh.
B. Phải có đủ nhân viên trình độ chuyên môn phù hợp với hình thức kinh doanh.
C. Phải có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng Thực hành tốt (GPs).
D. Tất cả các đáp án trên.
10. Theo Nghị định 131/2021/NĐ-CP, hành vi nào sau đây bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược?
A. Không báo cáo định kỳ về hoạt động kinh doanh dược.
B. Không thực hiện kiểm kê thuốc định kỳ.
C. Không tuân thủ quy định về ghi nhãn thuốc.
D. Tất cả các đáp án trên.
11. Theo Luật Dược 2016, việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ nguyên tắc nào?
A. Bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của người tham gia thử thuốc.
B. Đảm bảo tính khách quan, trung thực và khoa học.
C. Được thực hiện bởi cơ sở có đủ điều kiện theo quy định.
D. Tất cả các đáp án trên.
12. Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi nào sau đây bị coi là vi phạm quy định về bảo quản thuốc?
A. Không kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm thường xuyên.
B. Để thuốc lẫn lộn với các sản phẩm khác.
C. Không có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại.
D. Tất cả các đáp án trên.
13. Theo Luật Dược 2016, trường hợp nào sau đây cơ sở kinh doanh dược bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Không đáp ứng điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
B. Vi phạm nghiêm trọng các quy định về chuyên môn.
C. Kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
D. Tất cả các đáp án trên.
14. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật Dược 2016?
A. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận phù hợp với vị trí hành nghề dược.
B. Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.
C. Không thuộc trường hợp đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
D. Có kinh nghiệm công tác ít nhất 5 năm trong lĩnh vực dược.
15. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị coi là cạnh tranh không lành mạnh trong kinh doanh dược?
A. Bán thuốc với giá thấp hơn giá nhập khẩu.
B. Giảm giá thuốc cho bệnh nhân nghèo.
C. Cung cấp thông tin sai lệch về chất lượng thuốc của đối thủ cạnh tranh.
D. Quảng cáo thuốc trên truyền hình.
16. Theo Luật Dược 2016, ai là người chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?
A. Người đứng đầu cơ sở sản xuất.
B. Trưởng phòng kiểm nghiệm.
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất.
D. Tất cả nhân viên trong bộ phận sản xuất.
17. Theo quy định hiện hành, hình thức xử phạt nào sau đây KHÔNG áp dụng đối với hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược?
A. Phạt tiền.
B. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược.
C. Cấm hành nghề vĩnh viễn.
D. Tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm.
18. Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, việc kê đơn thuốc gây nghiện, hướng thần phải tuân thủ quy định nào?
A. Kê đơn bằng bút mực, ghi đầy đủ thông tin người bệnh.
B. Số lượng thuốc phù hợp với thời gian điều trị nhưng không quá 7 ngày.
C. Kê đơn theo mẫu đơn thuốc gây nghiện, hướng thần do Bộ Y tế ban hành.
D. Tất cả các đáp án trên.
19. Theo quy định của pháp luật, cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc) phải niêm yết giá thuốc như thế nào?
A. Niêm yết giá bán buôn.
B. Niêm yết giá nhập khẩu.
C. Niêm yết giá bán lẻ bằng đồng Việt Nam.
D. Không bắt buộc niêm yết giá.
20. Trong trường hợp phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đang lưu hành trên thị trường, cơ quan nào có thẩm quyền thu hồi?
A. Cơ sở sản xuất thuốc.
B. Cơ sở phân phối thuốc.
C. Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.
D. Hội đồng kiểm nghiệm thuốc.
21. Theo quy định của pháp luật, cơ sở kinh doanh dược có quyền gì?
A. Kinh doanh các loại thuốc đã được cấp phép lưu hành.
B. Yêu cầu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền giải quyết khiếu nại.
C. Được bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ quan quản lý nhà nước.
D. Tất cả các đáp án trên.
22. Theo Luật Dược 2016, trường hợp nào sau đây KHÔNG cần phải có Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc.
B. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc.
C. Người trực tiếp bán lẻ thuốc tại quầy thuốc của trạm y tế xã.
D. Người làm công tác dược lâm sàng tại bệnh viện.
23. Theo Thông tư 04/2018/TT-BYT, quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), khu vực nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có trong kho bảo quản thuốc?
A. Khu vực tiếp nhận thuốc.
B. Khu vực biệt trữ thuốc.
C. Khu vực bảo quản thuốc thường.
D. Khu vực trưng bày thuốc mẫu.
24. Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, điều kiện nào sau đây KHÔNG áp dụng đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?
A. Có Chứng chỉ hành nghề dược.
B. Có thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
C. Trực tiếp quản lý và chịu trách nhiệm về mọi hoạt động của nhà thuốc.
D. Có chứng chỉ quản lý nhà nước về kinh tế.
25. Theo Thông tư 08/2022/TT-BYT, quy định về đăng ký thuốc, hồ sơ đăng ký thuốc cần có tài liệu nào?
A. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
B. Quy trình sản xuất thuốc.
C. Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng (nếu có).
D. Tất cả các đáp án trên.
26. Theo Thông tư 20/2017/TT-BYT, quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), điều kiện nào sau đây KHÔNG thuộc yêu cầu về kho bảo quản thuốc?
A. Có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.
B. Được trang bị đầy đủ thiết bị phòng cháy chữa cháy.
C. Có khu vực riêng để bảo quản thuốc bị thu hồi, thuốc trả về.
D. Có khu vực làm việc riêng cho nhân viên marketing.
27. Theo quy định của pháp luật, đối tượng nào sau đây KHÔNG được tham gia quảng cáo thuốc?
A. Người nổi tiếng.
B. Bác sĩ, dược sĩ (trừ trường hợp được phép).
C. Người bệnh.
D. Tất cả các đáp án trên.
28. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây được coi là quảng cáo thuốc sai sự thật?
A. Quảng cáo thuốc có tác dụng điều trị bệnh nan y.
B. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
C. Quảng cáo thuốc bằng hình thức sử dụng hình ảnh của bác sĩ, dược sĩ.
D. Tất cả các đáp án trên.
29. Theo Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm gì đối với thuốc kém chất lượng?
A. Thông báo cho cơ quan quản lý có thẩm quyền.
B. Ngừng ngay việc kinh doanh và bảo quản biệt trữ.
C. Thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng.
D. Tất cả các đáp án trên.
30. Theo quy định của pháp luật, thuốc giả KHÔNG bao gồm trường hợp nào sau đây?
A. Thuốc không có dược chất.
B. Thuốc có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký.
C. Thuốc sản xuất không đúng quy trình đã được phê duyệt.
D. Thuốc kém chất lượng do bảo quản không đúng cách.
31. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây cấu thành hành vi sản xuất thuốc giả?
A. Thuốc được sản xuất không đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
B. Thuốc có dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
C. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc.
D. Thuốc không có dược chất, dược liệu.
32. Theo quy định của pháp luật, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?
A. Điều dưỡng viên.
B. Y sỹ.
C. Dược sỹ đại học.
D. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
33. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
B. Có đủ nhân viên trình dược viên.
C. Có hệ thống phân phối trên toàn quốc.
D. Có vốn điều lệ trên 10 tỷ đồng.
34. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược phải niêm yết giá thuốc bằng hình thức nào?
A. In trên bao bì sản phẩm.
B. Bằng bảng giá.
C. Bằng phần mềm quản lý.
D. Bằng bất kỳ hình thức nào thuận tiện.
35. Theo quy định, cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây?
A. Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
B. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
C. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
D. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
36. Theo quy định, thời gian tối đa để giải quyết khiếu nại liên quan đến chất lượng thuốc là bao lâu?
A. 15 ngày.
B. 30 ngày.
C. 45 ngày.
D. 60 ngày.
37. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện việc báo cáo định kỳ về hoạt động kinh doanh cho cơ quan quản lý nào?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Bộ Công Thương.
D. Tổng cục Thống kê.
38. Theo quy định, khi phát hiện thuốc giả tại cơ sở kinh doanh, người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có trách nhiệm gì?
A. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý có thẩm quyền.
B. Tiêu hủy ngay lô thuốc giả đó.
C. Tự điều tra nguồn gốc lô thuốc giả.
D. Bán thanh lý với giá rẻ.
39. Theo quy định, thông tin nào sau đây bắt buộc phải có trên tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
A. Chỉ định.
B. Liều dùng, cách dùng.
C. Chống chỉ định.
D. Tất cả các thông tin trên.
40. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược nào sau đây được phép bán buôn thuốc?
A. Cơ sở sản xuất thuốc.
B. Cơ sở nhập khẩu thuốc.
C. Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
D. Tất cả các cơ sở trên.
41. Theo quy định, thời gian bảo quản hồ sơ liên quan đến hoạt động kinh doanh dược là bao lâu?
A. 01 năm.
B. 02 năm.
C. 03 năm.
D. 05 năm.
42. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây bị coi là hành vi vi phạm về bảo quản thuốc?
A. Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không đúng theo yêu cầu ghi trên nhãn.
B. Bảo quản thuốc lẫn với các sản phẩm không phải là thuốc.
C. Không kiểm kê thuốc định kỳ.
D. Tất cả các hành vi trên.
43. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm liên quan đến thuốc giả, thuốc kém chất lượng?
A. Sản xuất thuốc giả.
B. Buôn bán thuốc giả.
C. Lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
D. Tất cả các hành vi trên.
44. Theo quy định, cơ sở bán lẻ thuốc phải có trách nhiệm gì đối với thuốc hết hạn sử dụng?
A. Tiêu hủy theo quy định của pháp luật.
B. Bán với giá thấp hơn cho người có nhu cầu.
C. Tặng cho các tổ chức từ thiện.
D. Trả lại cho nhà sản xuất để tái chế.
45. Theo quy định hiện hành, thuốc nào sau đây phải được kiểm soát đặc biệt?
A. Thuốc kháng sinh.
B. Thuốc gây nghiện.
C. Thuốc hạ sốt thông thường.
D. Vitamin tổng hợp.
46. Theo quy định, ai có trách nhiệm thu thập, báo cáo thông tin về tác dụng không mong muốn của thuốc?
A. Cơ sở sản xuất thuốc.
B. Cơ sở kinh doanh dược.
C. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
D. Tất cả các đối tượng trên.
47. Theo quy định hiện hành, cơ sở kinh doanh dược nào sau đây bắt buộc phải có dược sỹ đại học chịu trách nhiệm chuyên môn?
A. Cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc).
B. Cơ sở sản xuất thuốc.
C. Cơ sở nhập khẩu thuốc.
D. Tất cả các cơ sở trên.
48. Theo quy định của pháp luật hiện hành, đối tượng nào sau đây không được tham gia hoạt động thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người?
A. Người đang chấp hành hình phạt tù.
B. Người từ đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ.
C. Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú (trừ trường hợp thử nghiệm liên quan đến thai kỳ hoặc cho con bú).
D. Người mắc bệnh tâm thần hoặc bệnh khác làm mất khả năng nhận thức, khả năng làm chủ hành vi.
49. Điều kiện nào sau đây không phải là điều kiện để cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Có bằng tốt nghiệp đại học dược.
B. Có đủ sức khỏe để hành nghề.
C. Không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề dược theo quy định của pháp luật.
D. Có kinh nghiệm 2 năm trở lên tại vị trí quản lý trong công ty dược.
50. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị coi là vi phạm về nhãn thuốc?
A. Nhãn thuốc không ghi rõ số lô sản xuất.
B. Nhãn thuốc sử dụng phông chữ quá nhỏ, khó đọc.
C. Nhãn thuốc có in hình ảnh không phù hợp với thuần phong mỹ tục.
D. Tất cả các hành vi trên.
51. Theo quy định của Luật Dược, hành vi nào sau đây bị coi là hành vi cạnh tranh không lành mạnh trong kinh doanh dược?
A. Bán thuốc với giá thấp hơn giá nhập.
B. Cung cấp thông tin sai lệch về chất lượng thuốc của đối thủ cạnh tranh.
C. Khuyến mại vượt quá mức cho phép của pháp luật.
D. Tất cả các hành vi trên.
52. Hành vi nào sau đây không được phép thực hiện trong quá trình quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng.
B. Quảng cáo thuốc không kê đơn trên báo chí.
C. Quảng cáo thuốc bằng hình thức hội thảo khoa học.
D. Quảng cáo thuốc trên website của công ty.
53. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây bị coi là hành vi vi phạm về kê đơn thuốc?
A. Kê đơn thuốc không phù hợp với chẩn đoán bệnh.
B. Kê đơn thuốc quá liều chỉ định.
C. Kê đơn thuốc khi không khám bệnh.
D. Tất cả các hành vi trên.
54. Theo quy định, cơ sở sản xuất thuốc phải tiến hành tự thanh tra, kiểm tra định kỳ về GMP với tần suất như thế nào?
A. Hàng tháng.
B. Hàng quý.
C. Hàng năm.
D. Hai năm một lần.
55. Theo quy định hiện hành, thời gian tối đa để một thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam sau khi nộp hồ sơ đầy đủ là bao lâu?
A. 12 tháng.
B. 24 tháng.
C. 18 tháng.
D. 36 tháng.
56. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược?
A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc đó được phép bán không cần đơn.
B. Khuyến mại thuốc kê đơn dưới mọi hình thức.
C. Thay đổi điều kiện bảo quản thuốc đã được ghi trên nhãn.
D. Tất cả các hành vi trên.
57. Theo quy định, hồ sơ đăng ký thuốc cần phải có những tài liệu nào sau đây?
A. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
B. Quy trình sản xuất thuốc.
C. Báo cáo nghiên cứu độ ổn định của thuốc.
D. Tất cả các tài liệu trên.
58. Theo quy định, ai có thẩm quyền đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc?
A. Giám đốc Sở Y tế.
B. Bộ trưởng Bộ Y tế.
C. Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
D. Tất cả các đối tượng trên.
59. Theo quy định của pháp luật, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?
A. Người phụ trách bộ phận kiểm tra chất lượng.
B. Tổng Giám đốc hoặc người đứng đầu cơ sở sản xuất.
C. Người phụ trách sản xuất.
D. Hội đồng kiểm nghiệm.
60. Theo quy định, thuốc nào sau đây được bán không cần đơn thuốc?
A. Thuốc kháng sinh thế hệ mới.
B. Thuốc điều trị tăng huyết áp.
C. Thuốc giảm đau, hạ sốt thông thường.
D. Thuốc an thần.
61. Trong trường hợp phát hiện thuốc giả tại cơ sở bán lẻ, người chịu trách nhiệm phải làm gì?
A. Tự tiêu hủy để tránh ảnh hưởng đến uy tín.
B. Báo cáo ngay cho cơ quan quản lý có thẩm quyền.
C. Bán hạ giá để thu hồi vốn.
D. Giữ lại để chờ hướng dẫn của nhà cung cấp.
62. Quy định nào sau đây KHÔNG thuộc về quản lý giá thuốc?
A. Kê khai giá thuốc.
B. Niêm yết giá thuốc.
C. Đấu thầu thuốc.
D. Ấn định giá thuốc.
63. Theo quy định, thời gian tối đa để một thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam là bao lâu?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. 7 năm.
D. 10 năm.
64. Cơ sở nào sau đây KHÔNG được phép kinh doanh thuốc?
A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc.
C. Phòng khám đa khoa.
D. Cửa hàng tạp hóa.
65. Trường hợp nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược?
A. Nghiên cứu, sản xuất thuốc.
B. Lưu thông, phân phối thuốc.
C. Khám chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền.
D. Quản lý chất lượng thuốc.
66. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động dược?
A. Kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
B. Bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
C. Sản xuất thuốc giả.
D. Tất cả các hành vi trên.
67. Theo quy định, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?
A. Trưởng phòng kiểm nghiệm.
B. Giám đốc điều hành.
C. Người phụ trách chuyên môn về dược.
D. Tổ trưởng sản xuất.
68. Điều kiện bảo quản thuốc nào sau đây là BẮT BUỘC?
A. Nhiệt độ phòng.
B. Độ ẩm phù hợp.
C. Tránh ánh sáng trực tiếp.
D. Tất cả các điều kiện trên.
69. Theo quy định, ai có quyền kê đơn thuốc?
A. Y sĩ.
B. Điều dưỡng viên.
C. Dược sĩ đại học.
D. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
70. Theo quy định, thuốc phải được bảo quản ở điều kiện nào để đảm bảo chất lượng?
A. Nhiệt độ dưới 30 độ C, độ ẩm dưới 75%.
B. Nhiệt độ phòng, tránh ánh nắng trực tiếp.
C. Theo đúng hướng dẫn ghi trên nhãn thuốc.
D. Tất cả các đáp án trên.
71. Theo quy định của pháp luật, trường hợp nào sau đây cần phải thu hồi thuốc?
A. Thuốc bị thay đổi nhãn mác.
B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
C. Thuốc có tác dụng phụ không mong muốn.
D. Tất cả các trường hợp trên.
72. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam?
A. Thuốc được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP.
B. Thuốc có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo quy định.
C. Thuốc đã được lưu hành tại ít nhất 03 nước trên thế giới.
D. Thuốc chứng minh được tính an toàn, hiệu quả.
73. Theo quy định, thời gian tối đa để trả lời đơn khiếu nại liên quan đến chất lượng thuốc là bao lâu?
A. 15 ngày.
B. 30 ngày.
C. 45 ngày.
D. 60 ngày.
74. Theo quy định, ai có trách nhiệm thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng?
A. Nhà sản xuất.
B. Nhà phân phối.
C. Cơ sở bán lẻ.
D. Tất cả các đối tượng trên.
75. Hành vi nào sau đây KHÔNG bị coi là vi phạm quy chế về thông tin, quảng cáo thuốc?
A. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý có thẩm quyền xác nhận nội dung.
B. Quảng cáo thuốc kê đơn trên các phương tiện thông tin đại chúng.
C. Thông tin thuốc trung thực, khách quan, khoa học, phù hợp với tài liệu đã được phê duyệt.
D. Quảng cáo thuốc làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm về tác dụng của thuốc.
76. Cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào sau đây?
A. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
B. Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
C. Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
D. Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
77. Theo quy định, ai là người có trách nhiệm giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường?
A. Bộ Công Thương.
B. Bộ Y tế.
C. Sở Y tế các tỉnh, thành phố.
D. Cả B và C.
78. Theo quy định, thuốc nào sau đây được bán không cần đơn thuốc?
A. Thuốc kháng sinh.
B. Thuốc giảm đau gây nghiện.
C. Thuốc điều trị bệnh tim mạch.
D. Thuốc không kê đơn (OTC).
79. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây được xem là sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc không đúng tiêu chuẩn đã đăng ký.
B. Sản xuất thuốc có dược chất không đúng hàm lượng đã đăng ký.
C. Sản xuất thuốc từ dược chất giả.
D. Tất cả các hành vi trên.
80. Theo Luật Dược, thuốc biệt dược gốc là gì?
A. Thuốc được sản xuất đầu tiên khi hết hạn bằng sáng chế.
B. Thuốc được sản xuất bởi công ty dược trong nước.
C. Thuốc được phát minh và đăng ký đầu tiên.
D. Thuốc có giá thành rẻ nhất.
81. Theo quy định, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện báo cáo định kỳ về hoạt động nào?
A. Báo cáo về doanh thu bán hàng.
B. Báo cáo về số lượng thuốc nhập, xuất.
C. Báo cáo về tình hình sử dụng lao động.
D. Tất cả các báo cáo trên.
82. Theo Luật Dược, việc thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ nguyên tắc nào?
A. Chỉ cần có sự đồng ý của người bệnh.
B. Bảo đảm quyền của người tham gia thử nghiệm và tuân thủ đạo đức nghiên cứu.
C. Chỉ cần có sự đồng ý của Hội đồng khoa học.
D. Chỉ cần có sự đồng ý của Bộ Y tế.
83. Theo Luật Dược 2016, trách nhiệm của người hành nghề dược là gì?
A. Chỉ chịu trách nhiệm về chuyên môn.
B. Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp, cập nhật kiến thức chuyên môn.
C. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động liên quan đến thuốc.
D. Cả B và C.
84. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị coi là buôn bán thuốc giả?
A. Buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc.
B. Buôn bán thuốc hết hạn sử dụng.
C. Buôn bán thuốc không được phép lưu hành.
D. Tất cả các hành vi trên.
85. Theo Luật Dược, thế nào là thuốc kém chất lượng?
A. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
B. Thuốc có giá thành cao hơn so với các thuốc khác cùng loại.
C. Thuốc được sản xuất bởi cơ sở không đạt chuẩn GMP.
D. Thuốc có tác dụng phụ không mong muốn.
86. Hành vi nào sau đây bị coi là vi phạm quy định về đấu thầu thuốc?
A. Thông thầu, chia sẻ thông tin trong quá trình đấu thầu.
B. Đưa ra các tiêu chí kỹ thuật không phù hợp với thực tế.
C. Không công khai kết quả đấu thầu.
D. Tất cả các hành vi trên.
87. Hành vi nào sau đây KHÔNG được phép thực hiện tại cơ sở bán lẻ thuốc?
A. Bán thuốc theo đơn.
B. Tư vấn sử dụng thuốc.
C. Sản xuất thuốc.
D. Bán các sản phẩm thực phẩm chức năng đã được cấp phép.
88. Theo Luật Dược 2016, đối tượng nào sau đây được cấp Chứng chỉ hành nghề dược?
A. Người có bằng tốt nghiệp trung cấp dược.
B. Người có bằng tốt nghiệp cao đẳng điều dưỡng.
C. Người có bằng tốt nghiệp đại học hóa dược.
D. Người có bằng tốt nghiệp đại học dược.
89. Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn nào?
A. GSP.
B. GLP.
C. GMP.
D. GPP.
90. Theo quy định hiện hành, thuốc nào sau đây phải kê đơn?
A. Paracetamol 500mg.
B. Vitamin C 500mg.
C. Amoxicillin 500mg.
D. Berberin 10mg.
91. Theo quy định về bảo quản thuốc, điều kiện nào sau đây là quan trọng nhất để đảm bảo chất lượng thuốc?
A. Bao bì đẹp mắt.
B. Nhiệt độ và độ ẩm phù hợp.
C. Vị trí dễ thấy.
D. Giá cả hợp lý.
92. Theo quy định của Luật Dược, hành vi nào sau đây cấu thành hành vi sản xuất thuốc kém chất lượng?
A. Sản xuất thuốc có dược chất không đúng với tiêu chuẩn đã đăng ký.
B. Sản xuất thuốc không có giấy phép.
C. Sản xuất thuốc từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc.
D. Sản xuất thuốc có chứa tá dược không an toàn.
93. Theo quy định về xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược, hình thức xử phạt nào sau đây không áp dụng đối với hành vi sản xuất thuốc giả?
A. Phạt tiền.
B. Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược.
C. Đình chỉ hoạt động kinh doanh.
D. Cảnh cáo.
94. Theo quy định về quản lý dược liệu, dược liệu nào sau đây bị cấm kinh doanh?
A. Dược liệu có nguồn gốc rõ ràng.
B. Dược liệu đã qua chế biến.
C. Dược liệu thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo tồn.
D. Dược liệu nhập khẩu hợp pháp.
95. Theo quy định về kiểm nghiệm thuốc, cơ sở nào sau đây có thẩm quyền kiểm nghiệm thuốc để xác định chất lượng thuốc trước khi lưu hành?
A. Bất kỳ phòng kiểm nghiệm nào được công nhận.
B. Phòng kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất thuốc.
C. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc do Nhà nước chỉ định.
D. Phòng kiểm nghiệm của bệnh viện.
96. Theo quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), điều kiện nào sau đây không phải là yêu cầu bắt buộc đối với kho bảo quản thuốc?
A. Được trang bị hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.
B. Có khu vực riêng biệt để bảo quản thuốc bị thu hồi, thuốc trả lại.
C. Được xây dựng bằng vật liệu chống cháy.
D. Có hệ thống camera giám sát 24/24.
97. Theo Luật Dược 2016, cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện nào sau đây?
A. Chỉ cần có giấy phép kinh doanh.
B. Đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
C. Có đủ số lượng dược sĩ đại học.
D. Có hệ thống quản lý chất lượng.
98. Một cơ sở kinh doanh dược phẩm nhập khẩu một lô thuốc chưa được cấp phép lưu hành tại Việt Nam. Hành vi này bị xử lý như thế nào?
A. Chỉ bị tịch thu lô hàng.
B. Bị phạt tiền và tịch thu lô hàng.
C. Bị phạt tiền, tịch thu lô hàng và đình chỉ hoạt động kinh doanh.
D. Chỉ bị cảnh cáo.
99. Theo quy định của Luật Dược, trường hợp nào sau đây cơ sở kinh doanh dược được phép bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ?
A. Khi có yêu cầu của khách hàng.
B. Khi thuốc đó có giá rẻ hơn so với thuốc có nguồn gốc rõ ràng.
C. Khi thuốc đó là hàng viện trợ.
D. Không có trường hợp nào.
100. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây cấu thành hành vi sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
B. Sản xuất thuốc có dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
C. Sản xuất thuốc từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc.
D. Sản xuất thuốc có chứa dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.
101. Theo quy định của Luật Dược, cơ sở kinh doanh dược nào sau đây không bắt buộc phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược?
A. Nhà thuốc.
B. Công ty sản xuất thuốc.
C. Cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
D. Kho bảo quản thuốc.
102. Theo quy định hiện hành, thuốc được kê đơn bởi bác sĩ chuyên khoa nào thì dược sĩ có thể bán cho bệnh nhân?
A. Bởi bất kỳ bác sĩ nào có chứng chỉ hành nghề.
B. Chỉ bác sĩ đa khoa.
C. Chỉ bác sĩ chuyên khoa tương ứng với bệnh.
D. Chỉ bác sĩ công tác tại bệnh viện công lập.
103. Theo quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt, loại thuốc nào sau đây thuộc danh mục thuốc gây nghiện?
A. Vitamin C.
B. Paracetamol.
C. Morphine.
D. Amoxicillin.
104. Theo quy định về quản lý giá thuốc, cơ quan nào có thẩm quyền quy định giá tối đa đối với thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu?
A. Bộ Công Thương.
B. Bộ Y tế.
C. Bộ Tài chính.
D. Sở Y tế.
105. Một công ty dược phẩm muốn thay đổi địa điểm kinh doanh. Theo Luật Dược 2016, công ty cần thực hiện thủ tục gì?
A. Không cần thủ tục gì, chỉ cần thông báo cho Sở Y tế địa phương.
B. Thực hiện thủ tục thay đổi địa điểm kinh doanh và được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới.
C. Chỉ cần làm thủ tục đăng ký thay đổi địa chỉ trụ sở chính với cơ quan đăng ký kinh doanh.
D. Gửi công văn xin phép Bộ Y tế.
106. Theo quy định về thu hồi thuốc, trường hợp nào sau đây thuốc phải bị thu hồi bắt buộc?
A. Thuốc bị lỗi bao bì.
B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
C. Thuốc hết hạn sử dụng.
D. Tất cả các trường hợp trên.
107. Một công ty dược phẩm muốn tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc mới cho các bác sĩ. Theo quy định, công ty cần thực hiện thủ tục gì?
A. Không cần thủ tục gì, chỉ cần thông báo cho Sở Y tế địa phương.
B. Phải được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt nội dung và hình thức hội thảo.
C. Chỉ cần mời các bác sĩ tham gia.
D. Gửi công văn xin phép Bộ Y tế.
108. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động kinh doanh dược?
A. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc đó được phép bán không cần đơn.
B. Bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ.
C. Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung.
D. Tất cả các hành vi trên.
109. Theo quy định của Luật Dược, ai là người chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?
A. Người đứng đầu cơ sở sản xuất.
B. Trưởng phòng kiểm nghiệm.
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
D. Tất cả các đối tượng trên.
110. Theo Luật Dược, hành vi nào sau đây bị coi là hành vi cạnh tranh không lành mạnh trong kinh doanh dược?
A. Giảm giá thuốc theo chương trình khuyến mãi đã được phê duyệt.
B. Cung cấp thông tin sai lệch về thuốc của đối thủ cạnh tranh.
C. Bán thuốc với giá thấp hơn giá nhập.
D. Nhập khẩu thuốc từ nhiều nguồn khác nhau.
111. Theo quy định về thông tin thuốc, nội dung nào sau đây bắt buộc phải có trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
A. Giá bán lẻ của thuốc.
B. Thông tin về nhà sản xuất, thành phần, chỉ định, chống chỉ định, tác dụng phụ.
C. Thông tin về các chương trình khuyến mãi của thuốc.
D. Hình ảnh minh họa về bệnh mà thuốc điều trị.
112. Hành vi nào sau đây của dược sĩ tại nhà thuốc là vi phạm quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn?
A. Bán thuốc theo đơn hợp lệ do bác sĩ chỉ định.
B. Tư vấn cho bệnh nhân về cách sử dụng thuốc.
C. Tự ý thay đổi liều dùng của thuốc so với đơn thuốc.
D. Kiểm tra thông tin trên đơn thuốc trước khi bán.
113. Theo quy định của pháp luật, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?
A. Điều dưỡng viên.
B. Kỹ thuật viên xét nghiệm.
C. Y sĩ đa khoa.
D. Dược sĩ trung cấp.
114. Theo quy định của pháp luật hiện hành, loại giấy tờ nào sau đây không bắt buộc phải có đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc?
A. Chứng chỉ hành nghề dược.
B. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
C. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương.
D. Bằng tốt nghiệp đại học dược.
115. Theo quy định về dược lâm sàng, dược sĩ lâm sàng có vai trò gì trong bệnh viện?
A. Chỉ bán thuốc theo đơn.
B. Tham gia vào quá trình xây dựng phác đồ điều trị, tư vấn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
C. Quản lý kho thuốc của bệnh viện.
D. Kiểm tra chất lượng thuốc.
116. Theo quy định của pháp luật, ai có quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược?
A. Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế.
B. Chủ tịch UBND tỉnh.
C. Thủ tướng Chính phủ.
D. Hội đồng Dược điển Việt Nam.
117. Theo quy định về ghi nhãn thuốc, thông tin nào sau đây bắt buộc phải được in trên nhãn thuốc?
A. Giá bán của thuốc.
B. Tên thuốc, thành phần, hàm lượng, số đăng ký, hạn dùng, nhà sản xuất.
C. Hình ảnh minh họa bệnh.
D. Thông tin khuyến mãi.
118. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây bị coi là hành vi vi phạm quy định về thử thuốc trên lâm sàng?
A. Thực hiện thử nghiệm trên người tình nguyện có đầy đủ thông tin và đồng ý tham gia.
B. Thực hiện thử nghiệm theo đúng quy trình đã được phê duyệt.
C. Thực hiện thử nghiệm khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.
D. Bảo mật thông tin của người tham gia thử nghiệm.
119. Theo quy định về quảng cáo thuốc, nội dung nào sau đây không được phép xuất hiện trong quảng cáo thuốc?
A. Tên thuốc, thành phần, chỉ định.
B. Công dụng, liều dùng, cách dùng.
C. Hình ảnh bác sĩ, dược sĩ khuyên dùng.
D. Cảnh báo về tác dụng không mong muốn.
120. Theo quy định hiện hành, thuốc nào sau đây bắt buộc phải kê đơn?
A. Paracetamol 500mg.
B. Amoxicillin 500mg.
C. Vitamin C 500mg.
D. Berberin.
121. Điều kiện nào sau đây KHÔNG phải là điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo Luật Dược 2016?
A. Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp.
B. Có đủ sức khỏe để hành nghề.
C. Không thuộc trường hợp đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
D. Có kinh nghiệm công tác ít nhất 5 năm tại cơ sở dược phẩm.
122. Trong trường hợp phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường, cơ quan nào có thẩm quyền thu hồi thuốc?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
123. Theo Luật Dược 2016, cơ sở nào sau đây KHÔNG thuộc đối tượng phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
A. Cơ sở sản xuất thuốc.
B. Cơ sở bán buôn thuốc.
C. Cơ sở nhập khẩu thuốc.
D. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh.
124. Theo quy định về quản lý thuốc trong bệnh viện, hoạt động nào sau đây thuộc trách nhiệm của Hội đồng thuốc và điều trị?
A. Xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện.
B. Quản lý kho thuốc của bệnh viện.
C. Cấp phát thuốc cho bệnh nhân.
D. Thực hiện kiểm nghiệm thuốc.
125. Theo quy định của pháp luật, trường hợp nào sau đây KHÔNG cần phải báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR)?
A. Phản ứng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng.
B. Phản ứng mới xuất hiện, chưa được ghi nhận trong tờ hướng dẫn sử dụng.
C. Phản ứng đã được ghi nhận trong tờ hướng dẫn sử dụng nhưng xảy ra với tần suất cao hơn.
D. Phản ứng nhẹ, không ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.
126. Hành vi nào sau đây cấu thành vi phạm về nhãn thuốc theo quy định của pháp luật?
A. Sử dụng phông chữ nhỏ hơn quy định trên nhãn thuốc.
B. In thêm logo của nhà sản xuất trên nhãn thuốc.
C. Thay đổi màu sắc của nhãn thuốc so với mẫu đã đăng ký.
D. Không ghi rõ số đăng ký của thuốc trên nhãn.
127. Theo quy định về quản lý giá thuốc, biện pháp nào sau đây KHÔNG được áp dụng để bình ổn giá thuốc?
A. Kiểm soát giá thuốc kê khai, kê khai lại.
B. Áp dụng giá tối đa đối với thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu.
C. Điều chỉnh tăng giá thuốc theo chỉ số lạm phát hàng năm.
D. Đấu thầu thuốc tập trung.
128. Theo quy định về xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược, hành vi nào sau đây có thể bị xử phạt hành chính?
A. Sản xuất thuốc giả.
B. Buôn bán thuốc không rõ nguồn gốc.
C. Vi phạm quy định về quảng cáo thuốc.
D. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc gây hậu quả nghiêm trọng.
129. Theo quy định về quản lý thông tin quảng cáo thuốc, nội dung nào sau đây KHÔNG được phép quảng cáo?
A. Tên thuốc.
B. Chỉ định, chống chỉ định.
C. Giá bán của thuốc.
D. So sánh hiệu quả của thuốc với các phương pháp điều trị khác.
130. Theo quy định về đấu thầu thuốc, hình thức đấu thầu nào sau đây được ưu tiên áp dụng?
A. Đấu thầu rộng rãi.
B. Đấu thầu hạn chế.
C. Chào hàng cạnh tranh.
D. Chỉ định thầu.
131. Theo quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), yếu tố nào sau đây KHÔNG thuộc yêu cầu về nhân sự?
A. Nhân viên phải được đào tạo về GMP.
B. Nhân viên phải có đủ sức khỏe để thực hiện công việc.
C. Nhân viên phải được trang bị đầy đủ bảo hộ lao động.
D. Nhân viên phải có chứng chỉ ngoại ngữ.
132. Theo quy định về dược lâm sàng, hoạt động nào sau đây KHÔNG thuộc phạm vi của dược lâm sàng?
A. Tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh.
B. Tham gia hội chẩn về sử dụng thuốc.
C. Đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc.
D. Nghiên cứu phát triển thuốc mới.
133. Theo quy định của pháp luật, ai có trách nhiệm giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường?
A. Bộ Công Thương.
B. Bộ Khoa học và Công nghệ.
C. Bộ Y tế.
D. Bộ Tài chính.
134. Theo quy định về thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), yêu cầu nào sau đây KHÔNG thuộc về điều kiện bảo quản thuốc?
A. Nhiệt độ và độ ẩm phải được kiểm soát và ghi chép thường xuyên.
B. Thuốc phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, tránh ánh sáng trực tiếp.
C. Phải có hệ thống cảnh báo khi nhiệt độ và độ ẩm vượt quá giới hạn cho phép.
D. Thuốc phải được bảo quản trong kho có hệ thống camera giám sát 24/24.
135. Theo quy định về thuốc giả, hành vi nào sau đây được xem là sản xuất thuốc giả?
A. Sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
B. Sản xuất thuốc có dược chất không đúng với hàm lượng đã đăng ký.
C. Sản xuất thuốc từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc.
D. Sản xuất thuốc có nhãn mác không đúng quy định.
136. Theo quy định của pháp luật, ai có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn thuốc?
A. Bộ Y tế.
B. Sở Y tế.
C. Cục Quản lý Dược.
D. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
137. Theo quy định của pháp luật hiện hành, đối tượng nào sau đây được phép kê đơn thuốc?
A. Điều dưỡng viên có chứng chỉ hành nghề.
B. Kỹ thuật viên xét nghiệm có kinh nghiệm 3 năm.
C. Dược sĩ đại học đang làm việc tại nhà thuốc.
D. Người có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
138. Theo quy định của pháp luật, ai là người chịu trách nhiệm chính về chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất?
A. Trưởng phòng kiểm nghiệm.
B. Giám đốc điều hành.
C. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
D. Tổ trưởng tổ sản xuất.
139. Theo quy định của pháp luật, hành vi nào sau đây bị coi là sản xuất thuốc kém chất lượng?
A. Sản xuất thuốc không đúng quy trình.
B. Sản xuất thuốc có hàm lượng hoạt chất thấp hơn tiêu chuẩn.
C. Sản xuất thuốc có nhãn không đúng quy định.
D. Sản xuất thuốc không có giấy phép.
140. Theo quy định về quản lý dược liệu, thuốc cổ truyền, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm?
A. Sản xuất thuốc cổ truyền từ dược liệu nhập khẩu.
B. Kinh doanh dược liệu không rõ nguồn gốc.
C. Sử dụng dược liệu đã qua chế biến để sản xuất thuốc.
D. Xuất khẩu dược liệu quý hiếm.
141. Theo quy định của pháp luật, ai có trách nhiệm quy định danh mục thuốc không kê đơn?
A. Bộ Y tế.
B. Hội đồng chuyên môn.
C. Sở Y tế.
D. Cục Quản lý Dược.
142. Theo quy định về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, ai là người có trách nhiệm bảo quản thuốc tại cơ sở?
A. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.
B. Thủ kho.
C. Dược sĩ phụ trách nhà thuốc.
D. Tất cả các nhân viên làm việc tại cơ sở.
143. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị nghiêm cấm trong hoạt động dược?
A. Sản xuất thuốc từ dược liệu không rõ nguồn gốc.
B. Kinh doanh thuốc đã hết hạn sử dụng nhưng còn tác dụng.
C. Cung cấp thông tin thuốc sai lệch cho cán bộ y tế.
D. Bán thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc đó thuộc danh mục được tự bán.
144. Theo quy định về thông tin thuốc, nội dung nào sau đây KHÔNG bắt buộc phải có trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
A. Chỉ định.
B. Chống chỉ định.
C. Liều dùng và cách dùng.
D. Giá bán lẻ khuyến nghị.
145. Theo quy định của pháp luật, cơ sở nào sau đây KHÔNG được phép bán lẻ thuốc?
A. Nhà thuốc.
B. Quầy thuốc.
C. Cơ sở sản xuất thuốc.
D. Tủ thuốc trạm y tế xã.
146. Theo quy định của Luật Dược, trường hợp nào sau đây được phép quảng cáo thuốc kê đơn?
A. Quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng cho người bệnh.
B. Quảng cáo trên trang thông tin điện tử của bệnh viện.
C. Quảng cáo tại các hội thảo khoa học chuyên ngành y, dược.
D. Quảng cáo trên tờ rơi phát cho bệnh nhân tại nhà thuốc.
147. Theo quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), yếu tố nào sau đây KHÔNG thuộc yêu cầu về cơ sở vật chất?
A. Kho bảo quản phải có đủ diện tích.
B. Kho bảo quản phải được trang bị hệ thống thông gió.
C. Kho bảo quản phải có hệ thống phòng cháy chữa cháy.
D. Kho bảo quản phải có khu vực riêng cho nhân viên nghỉ ngơi.
148. Theo Luật Dược 2016, hành vi nào sau đây bị coi là vi phạm quy chế kê đơn thuốc?
A. Kê đơn thuốc biệt dược gốc khi có thuốc generic thay thế.
B. Kê đơn thuốc không phù hợp với chẩn đoán bệnh.
C. Kê đơn thuốc có giá thành cao hơn so với các thuốc khác có cùng hoạt chất.
D. Kê đơn thuốc cho người bệnh không có bảo hiểm y tế.
149. Theo quy định của pháp luật, trường hợp nào sau đây phải tiến hành thử tương đương sinh học của thuốc?
A. Thuốc mới được sản xuất trong nước.
B. Thuốc generic có dạng bào chế giải phóng kéo dài.
C. Thuốc nhập khẩu từ các nước có tiêu chuẩn cao.
D. Thuốc biệt dược gốc.
150. Theo quy định của pháp luật, thời gian tối đa để một thuốc được cấp số đăng ký có hiệu lực là bao lâu?
A. 3 năm.
B. 5 năm.
C. 7 năm.
D. 10 năm.